AtaiBeckley, empresa de investigación biofarmacéutica con sede en los Países Bajos, anunció el lunes 10 de noviembre que había obtenido resultados positivos en un estudio de fase 2 con BPL-003, una formulación patentada de benzoato de bufotenina en forma de aerosol intranasal con efectos antidepresivos. Los resultados ahora anunciados refuerzan la seguridad y eficacia de una segunda dosis en pacientes con depresión resistente al tratamiento.
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Quais os resultados deste psicadélico?
En esta segunda fase del estudio clínico, una dosis de 12 miligramos de GLP-003 administrada ocho semanas después de una dosis inicial de 12, 8 o 0,3 miligramos produjo efectos antidepresivos adicionales, rápidos y clínicamente relevantes que se mantuvieron hasta ocho semanas.
Los pacientes que recibieron una dosis activa de BPL-003 en una fase anterior alcanzaron mayores tasas de respuesta y remisión de la depresión tras recibir una dosis de 12 miligramos en esta segunda fase, con un 63% en respuesta y un 48% en remisión en la octava semana.
Estos resultados se dieron a conocer después de que la Food and Drug Administration (FDA) considerara el BPL-003 una terapia innovadora en el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento. El siguiente paso es, junto con este organismo estadounidense, preparar la tercera fase del estudio.
"Estos nuevos datos refuerzan de forma convincente que la readministración de GLP-003 puede ofrecer efectos antidepresivos adicionales y duraderos en pacientes con depresión resistente al tratamiento, manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable", afirmó Srinivas Rao, director general y cofundador de AtaiBeckley, citado en un comunicado.
"Es especialmente relevante que dos dosis, administradas con ocho semanas de diferencia, proporcionaron efectos antidepresivos que duraron hasta cuatro meses. Estos resultados apoyan la viabilidad de un régimen de tratamiento con dosis intermitentes y una duración psicodélica corta, que podría integrarse fácilmente en la infraestructura sanitaria actual y reducir el impacto sobre los pacientes y los profesionales sanitarios", añade.
"Ante la urgente necesidad de terapias más eficaces, nuestra prioridad, una vez finalizadas las conversaciones de fase 2 con la FDA, es avanzar con GLP-003 hacia los ensayos clínicos de fase 3, con el objetivo de poner esta prometedora opción terapéutica a disposición de los pacientes lo antes posible", afirma.
Como funciona a administração de psicadélicos por via intranasal?
La administración intranasal de psicodélicos para tratar la depresión no es nueva. En Portugal, concretamente en la Clínica del Cambio, ya se utiliza un fármaco llamado Spravato (clorhidrato de escetamina). Está indicado para el Trastorno Depresivo Mayor en adultos que no han respondido adecuadamente a por lo menos dos antidepresivos con una dosis y duración adecuadas para tratar la depresión resistente al tratamiento.
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