A AtaiBeckley, empresa dedicada à investigação na área da biofarmacêutica e sediada nos Países Baixos, anunciou na última segunda-feira, dia 10 de Novembro, ter obtido resultados positivos na Fase 2 de estudo que envolve o BPL-003, uma formulação de benzoato de bufotenina patenteada, na forma de spray intranasal, com efeitos antidepressivos. Os resultados agora anunciados reforçam a segurança e eficácia de uma segunda dose em doentes com depressão resistente ao tratamento.
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Nesta segunda fase do estudo clínico, uma dose de 12 miligramas de BPL-003 administrada oito semanas após uma dose inicial de 12, 8 ou 0,3 miligramas produziu efeitos antidepressivos adicionais, rápidos e clinicamente relevantes, que se mantiveram até oito semanas.
Os doentes que receberam uma dose ativa de BPL-003 numa fase anterior atingiram taxas mais elevadas de resposta e remissão da depressão após receberem uma dose de 12 miligramas nesta segunda fase, com 63% em resposta e 48% em remissão na oitava semana.
Estes resultados são divulgados, depois da Food and Drug Administration (FDA) ter considerado o BPL-003 uma terapia inovadora no tratamento da depressão resistente ao tratamento. O próximo passo é, em conjunto com este organismo dos Estados Unidos, preparar a terceira fase do estudo.
“Estes novos dados reforçam de forma convincente que a readministração do BPL-003 pode oferecer efeitos antidepressivos adicionais e duradouros em doentes com depressão resistente ao tratamento, mantendo um perfil de segurança e tolerabilidade favorável”, afirma Srinivas Rao, diretor executivo e co-fundador da AtaiBeckley, citado em comunicado.
“É particularmente relevante que duas doses, administradas com um intervalo de oito semanas, tenham proporcionado efeitos antidepressivos que duraram até quatro meses. Estes resultados apoiam a viabilidade de um regime de tratamento com doses intermitentes e uma curta duração psicadélica, que poderá integrar-se facilmente na atual infraestrutura de cuidados de saúde e reduzir o impacto sobre os doentes e os profissionais de saúde”, acrescenta.
“Perante a necessidade urgente de terapias mais eficazes, a nossa prioridade, após as discussões de Fim da Fase 2 com a FDA, é avançar com o BPL-003 para os ensaios clínicos de Fase 3, com o objetivo de tornar esta opção de tratamento promissora disponível aos doentes o mais rapidamente possível”, remata.
A administração de psicadélicos por via intranasal no tratamento da depressão não é algo novo. Em Portugal, em particular na The Clinic of Change, já é utilizado um medicamento chamado Spravato (cloridrato de escetamina). Este é indicado para Transtorno Depressivo Maior em adultos que não tenham respondido adequadamente a pelo menos dois antidepressivos com dose e duração adequadas a tratar depressão resistente ao tratamento.
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