A Awakn Life Sciences alcançou um progresso significativo no desenvolvimento de uma nova formula terapêutica pensada para a Perturbação por Uso de Álcool (PUA) ao anunciar, após reunião com Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), a aprovação para ensaios clínicos, sem necessidade de dados adicionais.
O AWKN-002 consiste numa inovadora película oral de esquetamina, desenvolvida para administração sublingual e bucal e complementada por um programa estruturado de educação sobre o álcool.Esta abordagem visa tratar indivíduos com Perturbação por Uso de Álcool moderado a grave, uma condição crónica e recorrente que afeta milhões de pessoas em todo o mundo.
Apoio da FDA reforça viabilidade do tratamento
Durante a reunião com a FDA, a Awakn apresentou o seu plano de desenvolvimento para o AWKN-002 e a agência reguladora não só manifestou apoio à estratégia proposta, como também aprovou a utilização do processo de aprovação 505(b)(2), que permite à empresa utilizar dados de produtos de esquetamina já aprovados para validar a sua formulação, desde que seja estabelecida uma ponte científica entre os dois.
«O apoio da FDA ao nosso plano de desenvolvimento é uma validação significativa do potencial do AWKN-002. Com este parecer positivo, será possível focar-nos para desenvolver uma solução verdadeiramente inovadora para o Perturbação do Uso de Álcool, uma área com necessidade médica ainda não satisfeita.», destaca o CEO da Awakn, Anthony Tennyson.
Já o Prof. David Nutt, Diretor de Investigação da Awakn, sublinhou o impacto do parecer no avanço do projeto: «O reconhecimento da FDA reforça a relevância científica e clínica do AWKN-002. Estamos entusiasmados por continuar o nosso trabalho em direção à próxima fase de desenvolvimento e, assim, beneficiar pacientes que enfrentam esta condição debilitante.»
Perturvação de abuso de álcool: um desafio global
A condição afeta cerca de 29 milhões de adultos nos EUA, sendo a estimativa da Awakn de 40 milhões quando incluídos os principais mercados europeus. Apesar da sua alta prevalência, as taxas de sucesso dos tratamentos disponíveis são baixas, com até 75% dos pacientes a recaírem no consumo prejudicial de álcool dentro de 12 meses após o tratamento.
Além de representar uma grave problemática de saúde pública, o impacto económico é significativo, com custos estimados em 249 mil milhões de dólares anuais, apenas nos EUA.
Quais são os próximos passos?
Com base no parecer da FDA, a Awakn planeia submeter o pedido de Investigational New Drug (IND) para dar início aos ensaios clínicos de Fase 2b. Estes ensaios serão um passo crucial para validar a eficácia do AWKN-002 enquanto alternativa terapêutica para o alcoolismo.
A Awakn Life Sciences continua empenhada em desenvolver soluções terapêuticas pioneiras que respondam às necessidades urgentes de indivíduos que sofrem de transtornos relacionados com o uso de substâncias e outras condições de saúde mental.
Leia o comunicado oficial da empresa aqui.
